Administration of botox injections

Our hypothesis is that when electrostimulation is not applied, intramuscular injection is perceived as less painful. The objective of this study has consequently consisted of assessing the levels of pain occasioned by injections of botulinum toxin in children according to the localization technique employed, namely electrostimulation or ultrasound. This is an open monocentric prospective study covering the period from May to October The inclusion criteria were: any child less than 18 years of age undergoing a botulinum toxin injection as treatment for spasticity of the lower limbs.

The exclusion criteria were: more than 18 years of age, anatomical localization, insufficient data, injection at the level of the upper limbs. We only included injections carried out on the lower limbs; injections carried out on the upper limbs were excluded so as to obtain localization of targeted muscles presenting as much homogeneity as possible and thereby avoid introducing a bias through which muscle localization would depend on perception of the injection as painful. For each child treated, an assessment sheet was filled out.

The recorded data included: mode of pain assessment self-evaluation or hetero-evaluation and demography, as well as the localization technique applied, the type of toxin used, the concentration, the total dose, the number of muscles, the number of injection sites, and the methods of distraction and premedication. The localization technique was chosen independently of clinical context according to the availability of the ultrasound apparatus on the day of injection.

The ethics committee of the Angers university hospital gave its approval to this observational study. The injection was started subsequent to at least 3 minutes of inhalation aimed at achieving optimal sedation.

Use of these means of treatment was decided upon according to the age of the child and the degree to which the physician was familiar with him or her. The different medical procedures, methods of distraction and therapeutic drugs were all indicated in the patient's medical records.

Injections were performed by an experienced injector accustomed to applying the two localization techniques. The probe was 9 L.

Administration de toxine botulique (botox)

To apply this localization technique, two physicians were needed, one to inject the botulinum toxin and the other to hold the ultrasound probe and guide localization of the targeted muscle. In order to avoid any positioning in a blood vessel, only once the needle had been correctly visualized in the targeted muscle and only after aspiration was the product injected. The same types of needles were used for botulinum toxin injection, regardless of the localization technique being implemented.

When the injecting physicians judged that localization by ultrasound or by electrostimulation alone did not adequately discriminate the targeted muscle, they were allowed to additionally apply the other technique. Assessment was based on two scales involving self-evaluation or hetero-evaluation: the visual analog scale VAS used by the child or the accompanying party and the behavior-based FLACC scale. Click here to see the Library ].

On the back of the ruler, ratings were scaled from 0 to Overall assessment of the pain experienced during the session was given by the child just after it ended. The parents were likewise asked to evaluate the pain their child had felt, particularly when, on account of age or communication disorders, it was impossible for the child himself to ypsi rides yeux the assessment.

When the parents were not present, evaluation was carried out by a third party attending the sessions and familiar with the child. If both the child and another person assessment had been performed, then, we used the VAS scale of the child in our analysis.

The reliability and validity of the Face, Legs, Activity, Cry. When there were several injections during a session, evaluation pertained to the most painful moment. The variables were expressed in means with standard deviations for the quantitative values and in percentages for the qualitative values. As the distributions of the quantitative variables were not always Gaussian, we also calculated the median, the minimum and maximum values and the confidence interval.

If the P value was less than 0. SAS 9. One hundred and fifty-five sessions of intramuscular botulinum toxin injection took place from May to October The 40 injection sessions involving the upper limbs were eliminated from consideration, as were 5 sessions with patients more than 18 years of age, 2 in which the data were insufficient, and 1 because localization had been exclusively anatomical. The remaining sessions were analyzed.

Average age of the children was An average of 5.

Botox injection 1mg

Forty-three percent of the subjects were girls. The groups in which localization was obtained by either ultrasound or electrostimulation did not significantly differ in terms of age, number of injection sites, average duration of injection, volume injected or pre-analgesic techniques applied.

As regards hydroxyzine and paracetamol, frequency of use was too low to carry out statistical analysis. As shown in Fig. The VAS average was significantly higher in the electrostimulation group than in the ultrasound group: 4.

The average FLACC score was significantly higher in the electrostimulation group than in the ultrasound group: 3. Our findings show that whether pain is measured by self-evaluation or by hetero-evaluation, it is significantly lower when toxin injections are carried out using ultrasound localization. To our knowledge, this is the first study to assess the role of the localization technique chosen with regard to perception of the pain induced by botulinum toxin injections in children.

During muscle localization procedures, the pain provoked by electrostimulation is well known and has been observed by all the physicians having applied the technique. However, it was hardly obvious that lessened pain during the localization phase would lead to a significant decrease in perception of pain with regard to the injection taken as a whole. Voir rubrique 4.

Quels sont les effets indésirables éventuels? Il contient de la toxine botulinique de type A, substance active qui est injectée aussi bien dans les muscles que dans la paroi de la vessie ou profondément dans la peau. Il agit en bloquant partiellement les impulsions nerveuses de tout muscle qui a été injecté et, réduit les contractions excessives de ces muscles. Lorsqu'il est injecté dans la paroi de la vessie, BOTOX agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires incontinence urinaire.

BOTOX peut être injecté directement dans les muscles pour contrôler les situations suivantes :. Vous ou toute personne qui vous aide devra contacter votre médecin afin de recevoir une assistance médicale immédiate si vous ressentez un des effets suivants :. La préparation du produit doit être réalisée par un personnel expérimenté, dans un local approprié.

Le risque de survenue de tels effets est plus important chez les patients présentant une maladie neurologique avec difficultés à avaler. Pour limiter ce risque, un intervalle de temps minimum doit être respecté entre 2 séances d'injection voir rubrique 3. Votre médecin vous informera si cela est nécessaire. Votre médecin décidera alors si vous devez revenir pour répéter cet examen pendant les 12 semaines suivantes. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable - Notice patient

La préparation et l'injection de BOTOX sont réservées à un personnel de santé expérimenté voir rubrique 2. La posologie varie en fonction de l'indication et de l'âge. Il revient à votre médecin de déterminer la dose qui vous convient, conformément à la rubrique Posologie du Résumé des Caractéristiques du Produit. Injection dans les muscles voie intramusculairedans la paroi de la vessie en utilisant un instrument spécifique cystoscope ou sous la peau voie intradermique suivant l'indication.

BOTOX est injecté directement dans la zone à traiter. La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'accident lors de la manipulation. La reconstitution de BOTOX, poudre pour solution injectable est réalisée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

Vous trouverez ci-dessous les détails correspondants à chaque maladie. La sécurité et l'efficacité de BOTOX ont été établies chez les enfants et les adolescents âgés de plus de deux ans dans le traitement symptomatique local de la spasticité. Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour ces indications. Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent.

Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage. Spasmes musculaires persistants du cou et des épaules. Transpiration excessive des aisselles. Expérience limitée chez les adolescents entre 12 et 17 ans.

Dose maximale. Votre médecin pourra effectuer plusieurs injections dans les muscles à traiter. La posologie exacte est adaptée aux besoins individuels.

Hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires. Hyperactivité vésicale neurologique associée à une sclérose en plaques. Hyperactivité vésicale neurologique associée à une lésion de la moelle épinière. L 'effet maximal est habituellement observé environ 4 à 6 semaines après injection.

Spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent : l'amélioration apparaît généralement dans les 2 jours après injection.

Spasmes musculaires persistants des paupières et du visage : l'amélioration apparaît généralement dans les 3 premiers jours après injection.

La diminution du clignement à la suite de l'injection de la toxine botulinique dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition prolongée de la cornée, à une lésion épithéliale persistante et à une ulcération de la cornée en particulier chez les patients ayant présenté une paralysie faciale. Dans ce cas, des mesures préventives et curatives doivent être prises. Des ecchymoses surviennent aisément dans les tissus mous palpébraux.

En raison de l'action anticholinergique de la toxine botulinique, des précautions sont nécessaires lors du traitement de patients à risque de glaucome à angle fermé, y compris les patients ayant des angles anatomiquement étroits. Les patients atteints de torticolis spasmodique dystonie cervicale doivent être informés de la possibilité de survenue d'une dysphagie, laquelle peut être très légère mais peut également être sévère.

La dysphagie peut persister durant deux à trois semaines après l'injection, mais a été rapportée jusqu'à cinq mois post-injection. La limitation de la dose injectée dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien à moins de Unités pourrait diminuer la survenue de dysphagie.

Il a été rapporté que les patients ayant une masse musculaire cervicale plus faible, ou que les patients recevant des injections sterno-cléido-mastoïdiennes bilatérales, présentaient un risque plus élevé de dysphagie. Des injections dans le releveur de l'omoplate pourraient être associées à un risque accru d'infection des voies respiratoires supérieures et de dysphagie. Une dysphagie pourrait contribuer à une diminution de la prise alimentaire et hydrique, avec pour conséquence une perte de poids et une déshydratation.

Les patients ayant une dysphagie infraclinique pourraient encourir un risque accru de dysphagie plus sévère après une injection de BOTOX. Il est peu probable que BOTOX puisse améliorer la mobilité d'une articulation bloquée par une contracture fixée.

Dans le traitement des patients atteints de dysfonctions vésicales :. Par conséquent, les patients doivent être informés et doivent accepter que des sondages intermittents propres pour vider leur vessie seront nécessaires.

Ils doivent, eux-mêmes ou leur entourage, être capables de les réaliser. Une prise en charge médicale appropriée et rapide peut alors être nécessaire. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. L'effet de l'administration, concomitante ou séparée de plusieurs mois, de différents sérotypes de neurotoxine botulinique, n'est pas connu.

Une faiblesse neuromusculaire excessive peut être exacerbée par l'administration d'une autre toxine botulinique avant la disparition totale des effets de la toxine botulinique administrée précédemment.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée. Fertilité, grossesse et allaitement. On ne dispose pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. L'innocuité de l'utilisation de la toxine botulinique chez la femme allaitante n'a pas été démontrée. Les études conduites chez des rats mâles et femelles ont montré des diminutions de la fertilité Voir rubrique 5.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aucune étude n'a été menée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, BOTOX peut causer une asthénie, une faiblesse musculaire, des vertiges et des troubles visuels, susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En général, les effets indésirables surviennent dans les tous premiers jours suivant l'injection, et, bien que généralement transitoires, ils peuvent durer plusieurs mois voire plus longtemps dans de rares cas. Une faiblesse musculaire locale correspond à l'action pharmacologique attendue de la toxine botulinique sur les tissus musculaires. Des cas de fièvre et de syndrome pseudo-grippal ont également été rapportés après des injections de toxine botulinique. Peu fréquents : Kératite, ectropion, diplopie, entropion, troubles visuels et vision floue.

Très rares : Kératite ulcérative, anomalie de l'épithélium cornéen, perforation de la cornée. Peu fréquents : Hyperesthésie, hypoesthésie, céphalée, paresthésie, perte de la coordination et amnésie. Fréquents : Douleur dans les extrémités, faiblesse musculaire, douleurs des membres injectés.

Depuis la mise sur le marché, des cas possibles de diffusion de la toxine ont très rarement été rapportés chez les enfants ayant surtout des troubles associés à une infirmité motrice cérébrale. Généralement, la dose utilisée dans ces cas était au-dessus de celle recommandée voir rubrique 4.

Fréquents : Hyperhidrose transpiration non-axillaireodeur cutanée anormale, prurit, nodule sous-cutané et alopécie. Une faiblesse du bras a également été rapportée. Dans le cas peu fréquent où une faiblesse musculaire serait rapportée, un examen neurologique pourra être envisagé. Atteinte du plexus brachial, dysphonie, dysarthrie, parésie faciale, hypoesthésie, faiblesse musculaire, myasthénie grave, neuropathie périphérique, paresthésie, radiculopathie, convulsions, syncope et paralysie faciale.

Glaucome à angle fermé dans le traitement du blépharospasmestrabisme, vison floue et troubles visuels. Douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche, dysphagie, nausée et vomissements.

Alopécie, dermatite psoriasiforme, érythème polymorphe, hyperhidrose, madarose, prurit et éruption cutanée. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM et réseau des Centres Régionaux perdre du poid au travail Pharmacovigilance - Site internet : www.

Un surdosage de BOTOX est un terme relatif et dépend de la dose, du site d'injection, et des propriétés tissulaires sous-jacentes.

Administration of botox injections

En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle ou de suspicion de surdosage, le patient sera surveillé médicalement sur une période pouvant aller jusqu'à plusieurs semaines, à la recherche de signes et symptômes progressifs de faiblesse musculaire locaux ou à distance du site d'injection, pouvant inclure un ptosis, une diplopie, une dysphagie, des dysarthries, une faiblesse généralisée ou une défaillance respiratoire.

Chez ces patients, des examens médicaux complémentaires sont à envisager, et un traitement médical approprié sera immédiatement instauré, pouvant inclure une hospitalisation.

Il n'existe pas d'antidote. Il conviendra d'avoir recours à un traitement symptomatique si nécessaire. Propriétés pharmacodynamiques. La toxine botulinique de type A bloque la libération périphérique d'acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques, en clivant la SNAP, une protéine impliquée dans le stockage et la libération de l'acétylcholine à partir des vésicules situées dans les terminaisons nerveuses. Après un certain temps, de nouvelles terminaisons nerveuses se forment et les connexions se rétablissent.

La récupération après une injection intramusculaire a normalement lieu dans les 12 semaines qui suivent l'injection, du fait du bourgeonnement des terminaisons nerveuses et de leur reconnexion avec les plaques motrices.

Un essai clinique multicentrique en double aveugle a été réalisé chez des patients présentant une hyperhidrose axillaire bilatérale persistante définie à l'inclusion par une mesure gravimétrique d'une quantité de sueur par aisselle d'au moins 50 mg sur une période de 5 minutes à température ambiante et au repos. Une étude de suivi en ouvert a été réalisée sur 12 mois, incluant patients ayant reçu jusqu'à 3 injections de BOTOX.

Au total, sur les 2 études patients ont terminé la période de 16 mois 4 mois en double aveugle et 12 mois de suivi en ouvert. Deux études cliniques de phase 3 randomisées en double aveugle, multicentriques, contrôlées versus placebo sur 24 semaines ont été réalisées chez des patients présentant une hyperactivité vésicale avec des symptômes incluant incontinence urinaire, urgenturie et pollakiurie.

Le volume mictionnel était aussi significativement plus élevé. Résultats poolés des critères principaux et secondaires des études pivots. Variation moyenne à la semaine 12 a. Semaine 12 a. Fréquence quotidienne des mictions. Variation moyenne à la semaine 12 b.

Score total I-QOL. Variation moyenne à la semaine 12 b,c. Huit cent trente-quatre patients ont été suivis à long terme.

Deux études cliniques de phase 3 randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo ont été réalisées chez des patients présentant une incontinence urinaire due à une hyperactivité détrusorienne neurologique soit en miction spontanée soit sondés.

Six cent quatre-vingt-onze patients atteints de sclérose en plaques SEP ou blessés médullaires ont été inclus dans ces études.

Des améliorations significatives des paramètres urodynamiques ont également été observées : augmentation de la capacité cystométrique maximale et diminution du pic de la pression maximale détrusorienne durant la première contraction involontaire du détrusor. Variation moyenne à la semaine 6 a. Propriétés pharmacocinétiques.

Il y aurait peu de distribution systémique après administration de doses thérapeutiques. BOTOX serait métabolisé par des protéases.

Des études cinétiques ont été réalisées en marquant la toxine avec l'iode La radioactivité n'apparaît pas au-delà de 10 millimètres du chemin de l'aiguille. Des observations comparables ont été faites lors d'injections réalisées dans la partie supérieure de la paupière de lapin. Données de sécurité préclinique. Des administrations répétées à raison d'une injection par mois chez le rat 6 injections et le singe adulte 7 injections et d'une injection toutes les 8 semaines chez le singe juvénile 3 injections provoquent une atrophie et une dégénérescence du muscle et une paralysie respiratoire.

Des doses plus élevées ont été associées à une diminution dose-dépendante de la fertilité probablement liée à une paralysie de l'arrière-train du mâle et à une altération du cycle ovarien. Précautions particulières de conservation. Nature et contenu de l'emballage extérieur.

Poudre en flacon verre de type I muni d'un bouchon caoutchouc et d'une bague aluminiumboîte de 1. La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'incident lors de la manipulation.